API技术转移经理

公司部门:广州诺诚 - API Production - API生产转移经理

工作地点:广州

发布日期:2020-11-27

招聘人数:1人

职位类型:生产/营运

职位描述:

1. 负责组织引进项目的技术转移交接工作、做好项目技术审评工作及配合相应药品的注册申报工作;

2. 负责原料药的技术转移工作,并提供原料药生产的技术指导、工艺优化和技术引进;

3. 负责组织实施原料药技术创新或改造项目的立项、可行性研究等工作和对生产中的工艺技术难点攻关;

4. 负责组织制定原料药技术管理制度和技术工艺标准及原料药相关产品的生产工艺规程等文件的编写、修订、审核等工作;

5. 负责对原料药产品技术文件的收集、整理并建立相应的技术档案,如工艺优化实验设计、图谱、实验记录等技术文件;

6. 负责对原料药技术人员的管理、培训及考核;

7. 负责组织做好项目中试、生产中工艺技术管理工作;

8. 负责组织原料药项目技术转移过程中项目工艺的培训及SOP文件的编写和审核;

9. 密切与研发、生产、安环、QA、QC等部门及与的工作联系,加强协作配合工作;

10. 负责组织召开原料药技术分析会,商讨与解决产品的技术与质量问题;

11. 协助生产车间进行偏差、变更和不合格的调查和评估,对产品质量控制提供技术支持;

12. 其他上级安排的其他工作。

任职条件:

1. 熟悉原料药生产工艺相关的GMP和EHS要求;

2. 熟悉药物研发法规、研发和转移流程,能独立开展原料药路线的研究及工艺的中试放大;

3. 良好的英文读写能力,熟练掌握专业英语,能阅读翻译相关英文文献等。

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