职位描述:

1. 负责组织质量管理体系文件的建立、改进及维护，确保符合cGMP的要求。

2. 负责GMP文件的起草、审核和培训工作，确保文件符合cGMP的要求。

3. 负责偏差、变更、CAPA、内审中与QS相关的评估和措施实施。

4. 负责偏差、变更、CAPA等行动的日常跟进与协调，确保相关行动按计划完成。

5. 负责相关质量趋势分析，管理更新质量KPI，并指导进行相应的整改计划。

6. 负责质量管理评审、质量月会、内外部沟通等相关工作的开展与实施。

7. 协助内、外部审计相关工作。

8. 完成上级主管交付的其他工作。

任职条件:

1. 药学或相关专业，大专及以上学历。

2. 具有五年以上外资、合资企业从事药品质量管理的实践经验，有新建项目质量管理经验者或化药原料药或化药制剂经验者优先。

3. 了解中国、欧盟、美国和日本GMP的相关要求。

4. 能够熟练使用Word，Excel，PPT等办公软件。

5. 具备良好的团队协作精神和沟通协调能力。

6. 具备良好的英文听说读写能力。