职位描述:

1. 按照注册申报要求，收集、审核各部门相关的注册文件和技术资料；撰写、修订、整理所负责产品的注册文件，办理文件寄送，按要求申报注册资料；

2. 负责、协助临床试验期间项目的新IND申请、沟通交流申请、补充申请、年报、药学和临床试验方案的变更评估等注册相关事项；

3. 参与国内外上市后药品的药学变更评估，支持补充申请、备案、年报和再注册等注册相关事项；

4. 跟踪注册产品的审评进展，组织技术团队回复药监部门的审评期间的问题、发补问题等；

5. 参与、协助注册相关的现场核查、飞行检查、审计等，按要求提供支持性材料、回答问题；

6. 管理负责产品的注册文件和相关技术文件，及时归档；

7. 跟踪收集药监部门相关政策法规信息；

8. 收集相关项目的竞品信息；

9. 遵守并配合公司全面推行的各种公共体系制度的建设、实施工作；

10. 协助上级完成其他注册事项或临时性工作。

任职条件:

1. 教育背景：硕士及以上化学、生物、药学、医学、药理学等相关专业；

2. 学习能力强，有出色的组织、沟通能力，有较强的逻辑思维能力；

3. 熟练操作office软件，英语听说读写良好。