职位描述:

1. 负责IND申报注册事务：制定申报计划和注册策略，包括组织pre-IND沟通交流会的申请和答复、IND申报资料和注册文件的整理、审校和撰写、申报资料的递交、审评过程的跟踪和支持等；

2. 负责临床试验期间注册事务：包括临床批件的意见答复和研究跟进、临床试验期间的方案变更和药学变更评估、支持DSUR以及IB更新；

3. 负责、协助NDA注册申报：制定NDA申报计划，组织pre-NDA沟通会资料准备、问题交流及意见答复，NDA申报资料的准备和递交，办理注册检验，INN名申请。NDA递交后的审评进度跟进、参与检验、核查等注册事务、审评意见答复、补充研究、上市准备等；

4. 上市后注册：跟踪和维护负责产品变更评估、补充申请、年报和再注册等注册相关事项；支持现场核查、动态核查、飞行检查、审计等事务；

5. 法规解读：根据项目组需求，查阅相关法规、解读并给予意见，若涉及法规未明确的内容，需多方面调研或咨询，并将结果反馈项目组；

6. 调研竞品的动态信息：评估、咨询竞品动态对在研品种或已上市品种的可能影响或风险；

7. 管理负责产品的注册文件和相关技术文件，及时归档；

8. 遵守并配合公司全面推行的各种公共体系制度的建设、实施工作；

9. 协助上级完成其他注册事项或临时性工作。

任职条件:

1. 教育背景：硕士及以上化学、生物、药学、临床、医学等相关专业；

2. 工作经验：有NDA/BLA/IND/补充申请等药品注册申报经验；

3. 熟悉ICH guidelines, 国内外相关注册法规；

4. 有出色的组织、内外部沟通能力，有较强的逻辑思维能力、系统思考与分析能力、发现问题和解决问题的能力；

5. 熟练操作office软件，可以使用英语进行邮件、电话会议沟通。