注册事务经理

公司部门:北京诺诚 - Clinical Development - Regulatory Affairs - Regulatory Affairs - 注册事务经理

工作地点:北京

发布日期:2020-11-24

招聘人数:1人

职位类型:生物/制药/医疗器械

职位描述:

1. 负责/协助组织实施公司注册管理工作;

2. 根据NMPA/FDA要求,负责药品注册文件的撰写、审核、编辑整理等工作;

3. 负责跟踪药品注册进度,及时掌握注册药品的最新动态,及时与相关人员沟通并协助完成补充资料,推进已申报药品的注册进展。

4. 搭建内外沟通桥梁、负责和药监管理部门、检测机构、临床机构、审评中心建立良好的合作关系;

5. 负责与公司内部研发进行良好的沟通,为其提供法规和技术咨询,组织法规培训,对实施过程作监督指导;

6. 负责组织协调现场核查等相关工作。

7. 关注和掌握产品研发技术及注册法律法规的最新动态;及时更新药品管理及注册等相关法规及技术指导原则,并能及时根据最新法规进行修正;

8. 负责注册政策法规宣传任务,为公司提供政策法规信息的支持和培训;

9. 定期向上级负责人汇报工作,完成公司交办的其他任务。

任职条件:

1. 医学、药学、公共卫生、流行病学等相关专业,硕士以上学历;

2. 熟悉药物研发全过程,对药品生产和注册法规监管有深入了解,能独立领导药品申报注册工作;

3. 具有与国际药品监管机构之间的联系合作经验,及知名公司从事生物制品注册成功经验者优先;

4. 较强的判断和决策、计划和执行能力;责任心强、作风严谨;

5. 优秀的沟通协调能力、人际交往能力以及团队管理能力。

薪资面议。

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