职位描述:

1. 负责/协助组织实施公司注册管理工作；

2. 根据NMPA/FDA要求，负责药品注册文件的撰写、审核、编辑整理等工作；

3. 负责跟踪药品注册进度，及时掌握注册药品的最新动态，及时与相关人员沟通并协助完成补充资料，推进已申报药品的注册进展。

4. 搭建内外沟通桥梁、负责和药监管理部门、检测机构、临床机构、审评中心建立良好的合作关系；

5. 负责与公司内部研发进行良好的沟通，为其提供法规和技术咨询，组织法规培训，对实施过程作监督指导；

6. 负责组织协调现场核查等相关工作。

7. 关注和掌握产品研发技术及注册法律法规的最新动态；及时更新药品管理及注册等相关法规及技术指导原则，并能及时根据最新法规进行修正；

8. 负责注册政策法规宣传任务，为公司提供政策法规信息的支持和培训；

9. 定期向上级负责人汇报工作，完成公司交办的其他任务。

任职条件:

1. 医学、药学、公共卫生、流行病学等相关专业，硕士以上学历；

2. 熟悉药物研发全过程，对药品生产和注册法规监管有深入了解，能独立领导药品申报注册工作；

3. 具有与国际药品监管机构之间的联系合作经验，及知名公司从事生物制品注册成功经验者优先；

4. 较强的判断和决策、计划和执行能力；责任心强、作风严谨；

5. 优秀的沟通协调能力、人际交往能力以及团队管理能力。

薪资面议。