注册事务专员

公司部门:北京诺诚 - Clinical Development - Regulatory Affairs

工作地点:北京

发布日期:2020-11-24

招聘人数:1人

职位类型:生物/制药/医疗器械

职位描述:

1. 参与负责产品的研发过程,确保研发项目组的技术材料符合注册申报要求;

2. 按照注册申报要求,收集、审核各部门提报注册文件和技术资料;

3. 撰写、整理、打印负责产品的注册文件,以及办理样品寄送,按要求申报注册资料;

4. 跟踪注册产品的审评进展,答复产品的补充意见及办理产品上市后涉及文件事宜;

5. 参与、协助官方和客户现场核查、动态核查、飞行检查、审计等,按要求回答问题;

6. 跟踪和维护负责产品变更注册、再注册和年报等注册相关事项;

7. 实施上级领导安排其他注册事项;

8. 统计整理负责产品的注册文件和相关技术文件,及时归档;

9. 遵守并配合公司全面推行的各种公共体系制度的建设、实施工作;

10.协助上级完成其他临时性工作。

任职条件:

1.教育背景:本科及以上药学、药物制剂等相关专业

2.工作经验:1年以上药品注册经验

3.了解国家相关注册法规

4.学习能力强,有良好的团队合作精神

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