职位描述:

1. 统筹商业化化药生产车间的现场质量保证工作，负责团队分工及人员带培，负责迎接车间现场审计，确保车间现场质量保证工作合法合规；

2. 负责商业化化药生产车间的产品放行工作，确保产品符合经注册批准的要求和质量标准；

3. 负责生产过程的监督、复核，确保生产人员正确执行生产工艺和操作规程，防止偏差的产生；

4. 负责车间偏差、变更及CAPA的处理，确保按计划完成，支持偏差的评估和风险分析；

5. 参与实施符合性巡检、GMP自检工作、外部审计工作；

6. 组织监督管理规程和标准操作规程的实施情况，对不合理部分提出修订建议；

7. 其他上级主管交付的其他工作。

任职条件:

1. 药学、制药工程等相关专业，本科及以上学历；

2. 具有五年外资、大型民营企业从事药品质量管理的实践经验；

3. 了解中国、欧盟、美国和日本GMP的相关要求；

4. 具备优秀的沟通协调能力与团队协作能力；

5. 具备较好的英文读写能力。