职位描述:

制剂生产操作，能够独立带领成员完成制剂灌装相关操作，包括但不限于洗瓶、灌装、冻干和轧盖工序生产设备操作、一次性配液和灌装套件的无菌组装、生产过程取样等。

制剂物料耗材管理，BOM维护，物料日常采购申请，物料状态跟踪核对，领用退库等工作。

负责制剂岗位操作文件和设备操作文件起草和修订，辅助制剂工艺文件的起草与版本管理，如工艺SOP、操作SOP等。

辅助制剂主工艺设备DQ阶段确认，包括但不限于三方工作界面对接沟通、隔离器木模确认、包材信息确认、问题整改等。

辅助对接制剂工艺技术转移和中小试放大，包括产品生产工艺和冻干工艺的放大与优化、风险评估分析、工艺规程、技术转移方案及报告等。

根据制剂生产计划，负责项目生产过程的进度跟踪、样品制备过程文件和记录收集与整理、生产批次信息统计以及生产过程质量事件的处理，包括偏差调查、变更、风险分析、CAPA措施的制定和实施等。

根据样品包装需求，辅助完成毒理药理批次、临床批次样品和商业化产品的贴签和包装。

辅助制剂车间生产体系建设，包括但不限于车间文件管理、培训管理、物料管理、计量管理等。

工艺设备到场后，负责与设备工程师对接完成岗位设备安装、调试、确认以及再确认，包括设备仪器仪表计量和校验。

按照公司及部门所制定的培训计划，参加岗位相关的培训课程或活动。

完成上级安排的其他工作。

任职条件:

药学相关专业，本科及以上学历。

熟悉无菌制剂 GMP 相关要求及验证相关工作，3年以上无菌制剂工作经验。

熟悉西林瓶隔离器灌装线生产工艺。

有制剂工艺开发及无菌制剂生产经验者优先。

熟练使用Office办公软件。

较好的沟通与协调能力，能够完成部门内部和相关职能部门之间的信息交流。

良好的英文阅读和书写能力。