职位描述:

• 负责生产环节的各项现场监督工作及相关批记录的审核（原液， 制剂）；

• 偏差变更： 协调偏差调查和偏差审核， 建立并管理偏差台账；变更发起管理并追踪整个变更管理流程；CAPA, OOS 审核跟踪，台账管理；

• 供应商管理与培训： 对原辅料包材供应商及第三方实验室CDMO 等进行全流程的管理与培训， 包括但不限于： 建立供应商档案；定期考核评估； 审计和资质确认；物料放行与验证管理

• 文件管理：支持质量管理体系的简历， 负责QA 相关文件的撰写和管理， 负责所有相关部门质量文件的审核与管理归档。

任职条件:

• 本科以上学历， 生物相关专业

• 3年以上生物大分子企业相关管理经验， 有比较全面的质量管理体系相关工作， 特别是具有生物大分子产品原液生产， 无菌制剂， 模拟灌装等相关现场监督经验。

• 具备0-1 体系搭建经历过程

• 熟悉中美各项相关法规， 包括生产，商业，运输等流程

• 良好的团队合作精神， 多任务处理能力， 解决问题能力，基本的英文读写能力