质量保证主管/经理 QA Supervisor/Manager

公司部门: Quality Management

工作地点:北京

发布日期:2022-12-22

招聘人数:1人

职位类型:生物制药/医疗器械

职位描述:

• 负责生产环节的各项现场监督工作及相关批记录的审核(原液, 制剂);

• 偏差变更: 协调偏差调查和偏差审核, 建立并管理偏差台账;变更发起管理并追踪整个变更管理流程;CAPA, OOS 审核跟踪,台账管理;

• 供应商管理与培训: 对原辅料包材供应商及第三方实验室CDMO 等进行全流程的管理与培训, 包括但不限于: 建立供应商档案;定期考核评估; 审计和资质确认;物料放行与验证管理

• 文件管理:支持质量管理体系的简历, 负责QA 相关文件的撰写和管理, 负责所有相关部门质量文件的审核与管理归档。

任职条件:

• 本科以上学历, 生物相关专业

• 3年以上生物大分子企业相关管理经验, 有比较全面的质量管理体系相关工作, 特别是具有生物大分子产品原液生产, 无菌制剂, 模拟灌装等相关现场监督经验。

• 具备0-1 体系搭建经历过程

• 熟悉中美各项相关法规, 包括生产,商业,运输等流程

• 良好的团队合作精神, 多任务处理能力, 解决问题能力,基本的英文读写能力

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