职位描述:

岗位职责

1.作为非临床安评代表，在药物安全与DMPK负责人指导下，参与公司项目开发团队，负责处理非临床安评相关问题，包括非临床安评方案的制定，试验的实施，数据分析与申报材料的撰写与审核。

2.作为课题负责人，负责公司内部非GLP安评试验的启动与实施，包括方案制定、剂量选择、与有关部门（CMC、分析、DMPK等）的沟通和协调，数据分析、报告撰写、审议和归档。

3.作为公司非临床安评试验的监察员，协调本公司外包安评试验的启动、实施与报告。与CRO课题负责人/项目经理保持密切联系，制定试验方案，选择试验剂量，与公司内部有关部门（CMC、分析、DMPK等）沟通，确保试验的按时启动和高质量完成，分析数据，参与试验报告的审议，并向主管和研发团队汇报试验进程和重大发现。

4.从事公司化合物和产品中杂质/降解产物的安全性评价与限度建立，以满足指导原则对CMC和环境与职业健康（EHOS）的要求。

任职条件:

1.毒理、药理、药代、生物医药等相关专业博士学历。认证毒理专家可加分；

2.1-3年新药开发和GLP环境下从事临床前安评工作经验，有课题负责人经验者优先考虑；

3.主动发现和解决问题，工作积极高效，有责任心和团队协作精神，并有较强的学习能力；

4.中、英文专业书写流利，熟练操作办公软件。