毒理高级研究员

公司部门: Research

工作地点:北京

发布日期:2022-07-14

招聘人数:1人

职位类型:生物制药/医疗器械

职位描述:

岗位职责

1.作为非临床安评代表,在药物安全与DMPK负责人指导下,参与公司项目开发团队,负责处理非临床安评相关问题,包括非临床安评方案的制定,试验的实施,数据分析与申报材料的撰写与审核。

2.作为课题负责人,负责公司内部非GLP安评试验的启动与实施,包括方案制定、剂量选择、与有关部门(CMC、分析、DMPK等)的沟通和协调,数据分析、报告撰写、审议和归档。

3.作为公司非临床安评试验的监察员,协调本公司外包安评试验的启动、实施与报告。与CRO课题负责人/项目经理保持密切联系,制定试验方案,选择试验剂量,与公司内部有关部门(CMC、分析、DMPK等)沟通,确保试验的按时启动和高质量完成,分析数据,参与试验报告的审议,并向主管和研发团队汇报试验进程和重大发现。

4.从事公司化合物和产品中杂质/降解产物的安全性评价与限度建立,以满足指导原则对CMC和环境与职业健康(EHOS)的要求。

任职条件:

1.毒理、药理、药代、生物医药等相关专业博士学历。认证毒理专家可加分;

2.1-3年新药开发和GLP环境下从事临床前安评工作经验,有课题负责人经验者优先考虑;

3.主动发现和解决问题,工作积极高效,有责任心和团队协作精神,并有较强的学习能力;

4.中、英文专业书写流利,熟练操作办公软件。

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