研发质量管理
公司部门: 北京诺诚
工作地点:北京
发布日期:2022-04-01
招聘人数:1人
职位类型:质量/安全管理
职位描述:
1.负责公司Veeva系统的验证及上线工作。并负责系统日常维护;
2.建立及持续完善公司研发质量管理体系和文件控制体系,负责落实质量体系文件的制订、审核、生效、分发和实施工作;
3.负责监督实验室日常质量管理工作的开展符合SOP规范要求,保证申报数据的完整性、规范性和可追溯性;
4.负责公司内部研发员工质量管理体系的培训;
5.负责组织实验室现场检查,规范实验人员的基本规范,确保研发数据真实可靠;
6.负责持续完善研发质量管理体系及文件控制系统,保证申报数据的完整性、规范性和可追溯性;
7.负责实验原始记录的发放、收回、归档和管理;
8.负责研发过程中重要偏差和变更和实验室异常数据的处理;
9.负责追踪学习国家药品开发的相关政策法规和管理制度,确保研发质量体系符合法规要求;
10.组织配合各项审计的进行;
11.负责上级安排的其它任务。
任职条件:
1.药学、化学相关专业本科及以上学历;
2.医药研发企业质量管理3年以上工作经验;
3.熟悉veeva系统, 有veeva的相关验证及上线经验
4.熟悉药品研发过程、药品注册管理办法、国内外各项技术指导原则;
5.具备很好的团队精神和较强的沟通和协作技能。有较强的人际关系处理能力,尤其是在有冲突的情况下。能与在不同部门,不同级别的同事间建立合作关系。
6.具有较强的处理、分析和解决问题的能力。
7.良好的英语沟通技能。