职位描述:

1.负责建立和维护临床质量管理体系；

2.根据公司项目进展情况制定稽核计划并组织实施；

3.确保临床试验全过程按照试验方案、SOPs、GCP和ICH-GCP进行；

4.负责药品行政监督管理部门现场核查前的审核；

5.基于临床研究质量管理的相关培训；

6.负责美国临床稽查供应商管理。

任职条件:

1.临床医学、护理或临床药学等相关专业，全日制本科及以上学历；

2.熟练掌握FDA质量体系法律法规；

3.有8年以上临床研究工作经验，且至少有5年以上稽查/质量管理经验；有FDA项目经验优先；

4.有过外企或国内CRO公司临床质量管理经验；

5.逻辑思维清晰，善于沟通、学习、能适应出差。