质量体系工程师

公司部门: Plant Operation

工作地点:广州

发布日期:2022-03-29

招聘人数:1人

职位类型:质量/安全管理

职位描述:

1. 负责质量管理体系的建立、改进及维护,确保体系符合cGMP的要求;

2. 负责API项目GMP文件的审核工作,确保文件符合cGMP的要求;

3. 负责API项目过程人员相关的GMP培训,确保培训工作得到实施;

4. 负责审核并批准项目偏差和变更中与质量相关的评估和措施,包括但不限于:文件变更、设备设施及系统的变更和工艺变更;

5. 负责GMP文件管理工作;

6. 负责与质量体系相关的偏差、变更、CAPA、内审整改的实施;

7. 组织质量趋势分析,管理更新质量KPI、并指导进行相应的整改计划;

8. 组织质量管理体系评审工作的开展与实施;

9. 遵守环境、安全和健康准则,遵守公司规章制度和商业行为准则的规定;

10. 完成上级主管交付的其他工作。

任职条件:

1. 药学或相关专业,本科及以上学历;

2. 具有五年以上外资/合资企业从事药品质量管理的实践经验,有新建项目质量管理经验者或口服固体制剂经验者优先;

3. 了解中国、欧盟、美国和日本GMP的相关要求;

4. 较好的英文听说读写能力;

5. 具备良好的团队协作精神和沟通协调能力。

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