职位描述:

1. 负责质量管理体系的建立、改进及维护，确保体系符合cGMP的要求；

2. 负责API项目GMP文件的审核工作，确保文件符合cGMP的要求；

3. 负责API项目过程人员相关的GMP培训，确保培训工作得到实施；

4. 负责审核并批准项目偏差和变更中与质量相关的评估和措施，包括但不限于：文件变更、设备设施及系统的变更和工艺变更；

5. 负责GMP文件管理工作；

6. 负责与质量体系相关的偏差、变更、CAPA、内审整改的实施；

7. 组织质量趋势分析，管理更新质量KPI、并指导进行相应的整改计划；

8. 组织质量管理体系评审工作的开展与实施；

9. 遵守环境、安全和健康准则，遵守公司规章制度和商业行为准则的规定；

10. 完成上级主管交付的其他工作。

任职条件:

1. 药学或相关专业，本科及以上学历；

2. 具有五年以上外资/合资企业从事药品质量管理的实践经验，有新建项目质量管理经验者或口服固体制剂经验者优先；

3. 了解中国、欧盟、美国和日本GMP的相关要求；

4． 较好的英文听说读写能力；

5. 具备良好的团队协作精神和沟通协调能力。