QC理化工程师

公司部门: Plant Operation

工作地点:广州

发布日期:2022-01-27

招聘人数:2人

职位类型:生物制药/医疗器械

职位描述:

1. 负责公司原辅料、中间体、成品,以及稳定性考察、中试、小试等其他样品的取样和理化分析;

2. 编写分析设备URS,以及分析设备的确认工作;

3. 协助实验室管理文件体系的建立、改进及维护,确保体系符合GMP的要求;

4. 支持项目的验证确认工作,例如水系统、洁净公用工程系统确认和空调系统确认等;

5. 负责分析方法验证、方法确认和方法转移等验证工作;

6. 负责实验用标准品、对照品、玻璃仪器及试剂的采购和日常管理;

7. 确保实验室的日常工作遵循ALCOA原则,确保实验室的数据完整性;

8. 负责稳定性研究计划制定、方案起草、执行和报告工作;

9. 诊断和解决日常技术问题并给其他QC人员提供技术指导;

10. 提交变更,偏差和OOS调查,以及执行相关的CAPA;

11. 上级主管交付的其他工作。

任职条件:

1. 本科及以上学历,药学、药物分析、化学分析相关专业;

2. 具有五年以上制药企业从事药品质量控制经验;

3. 能熟练使用各类分析仪器,例如HPLC,GC、LC-MS,ICP-MS,XRD等;

4. 较好的英文听说读写能力;

5. 有较好的人际关系处理能力,能与在不同部门,不同级别的同事间建立合作关系;

6. 遵守HSE程序,如发现有不合适之处,及时与HSE沟通,及时汇报身边的不安全行为和不安全状态,主动发现参与到HSE活动中的机会。

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