QC技术经理/高级经理

公司部门: Plant Operation

工作地点:广州

发布日期:2022-01-17

招聘人数:1人

职位类型:生物制药/医疗器械

职位描述:

1. 负责新药注册申请(NDA)质量控制管理体系的建立、改进及维护,确保体系符合cGMP的要求;

2. 负责在研项目分析方法确认和验证,确保相关工作按照项目节点完成;

3. 负责在研项目验证计划的起草、维护,确保验证工作按计划开展;

4. 负责在研项目OOS、OOT、偏差和变更的审核;

5. 负责在研项目稳定性研究方案起草、执行并完成报告;

6. 负责在研项目申报资料(质量控制部分)文件的撰写;

7. 负责确保NDA项目符合GMP的要求;

8. 负责管理实验室技术人员,制定对应的培训及发展计划;

9. 遵守HSE程序,如发现有不合适之处,及时与HSE沟通。

任职条件:

1. 药学、分析化学等相关专业,统招本科及以上学历;

2. 八年以上从事药品质量控制管理和实践经验,有NDA申报项目分析方法验证和确认经验,有中美双报项目经验者优先考虑;

3. 具备良好的英文听书读写能力;

4. 具备优秀的团队协作和沟通协调能力,有较好的人际敏感度,擅长跨部门沟通与协作。

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