职位描述:

1. 负责新药注册申请（NDA）质量控制管理体系的建立、改进及维护，确保体系符合cGMP的要求；

2. 负责在研项目分析方法确认和验证，确保相关工作按照项目节点完成；

3. 负责在研项目验证计划的起草、维护，确保验证工作按计划开展；

4. 负责在研项目OOS、OOT、偏差和变更的审核；

5. 负责在研项目稳定性研究方案起草、执行并完成报告；

6. 负责在研项目申报资料（质量控制部分）文件的撰写；

7. 负责确保NDA项目符合GMP的要求；

8. 负责管理实验室技术人员，制定对应的培训及发展计划；

9. 遵守HSE程序，如发现有不合适之处，及时与HSE沟通。

任职条件:

1. 药学、分析化学等相关专业，统招本科及以上学历；

2. 八年以上从事药品质量控制管理和实践经验，有NDA申报项目分析方法验证和确认经验，有中美双报项目经验者优先考虑；

3. 具备良好的英文听书读写能力；

4. 具备优秀的团队协作和沟通协调能力，有较好的人际敏感度，擅长跨部门沟通与协作。