职位描述:

1.IND及NDA注册申报药学部分资料整合并审核；

2.根据2020/5/22发布的《药品注册核查要点与判定原则》要求，负责研发质量管理文件的管理和监督执行；研发质量体系的自检和持续改进；

3.研发技术文件的审核和管理；审核研发实验记录及相关日志，保证研发活动合规；研发偏差调查；

4.对照品、研发仓库、设备管理；

5.研发新员工岗位培训等。

任职条件:

1.药学相关专业本科以上；

2.熟悉药物研发相关法规；

3.了解固体制剂药物研发流程；

4.具有2年以上研发分析工作经验，有QA经验的优先；

5.善于沟通协作，细心严谨，写作能力强，熟悉办公软件及文件管理等。