临床药理研究员

公司部门: Research

工作地点:北京

发布日期:2021-12-13

招聘人数:1人

职位类型:生物制药/医疗器械

职位描述:

1.临床前、临床相关竞品文献收集与初步总结分析,为临床研究中临床药理学部分的合理设计提供相应的支持;

2.熟悉大分子PK、PD、免疫原性检测的基本原理和法规,参与审核临床研究相关的检测计划、验证计划和报告

3.负责临床药代动力学的初步参数计算,与其他相关职能部门沟通,协助综合分析新药PK/PD/安全性相关性;

4.参与临床研发过程中药代动力学研究方案和报告的撰写和审核,参与IND、NDA申报资料中以及监管机构沟通交流信中临床药理学部分的撰写和审阅;

任职条件:

1.硕士及以上学历,生物分析、药代动力学、临床药理学及相关专业;

2.熟练掌握药物代谢动力学基本原理;

3.熟悉大分子生物样本分析方法开发和建立的要求;

4.熟悉药物临床研究内容;

5.熟悉药动学软件,如DAS/WINNONLIN等。

6.良好的英文读写能力。

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