职位描述:

1. 支持项目的验证确认工作，例如水系统、洁净公用工程确认和空调系统确认等；

2. 编写分析设备URS，以及分析设备的确认工作。

3. 协助实验室管理文件体系的建立、改进及维护，确保体系符合GMP的要求；

4. 负责公司原辅料、中间体、成品、等样品的取样和微生物和无菌分析

5. 负责日常的环境监控、清洁验证等；

6. 负责实验用菌种、培养基、耗材等的采购和日常管理；

7. 确保实验室的日常工作遵循ALCOA原则，确保实验室的数据完整性；

8. 诊断和解决日常技术问题并给其他微生物人员提供技术指导；

9. 负责变更，偏差和OOS/OOE/OOT调查以及执行相关的CAPA行动；

10. 上级主管交付的其他工作。

任职条件:

1. 大专及以上学历，药学、药物分析、化学分析相关专业

2. 具有五年以上制药企业从事药品微生物经验；

3. 较好的英文听说读写能力；

4. 有较好的人际关系处理能力，能与在不同部门，不同级别的同事间建立合作关系；

5. 遵守HSE程序，如发现有不合适之处，及时与HSE沟通，及时汇报身边的不安全行为和不安全状态，主动发现参与到HSE活动中的机会。