RA经理

公司部门: Clinical Development

工作地点:北京

发布日期:2021-11-02

招聘人数:1人

职位类型:生物制药/医疗器械

职位描述:

岗位职责:

1. 负责自研新药或进口药品(肿瘤与自身免疫性疾病领域)注册申报工作,包括IND/NDA/补充申请等注册资料的撰写、审核、整理、递交,确定注册关键点,把控审批风险;

2. 组织现场核查、审计等工作,按要求回答问题;

3. 跟踪项目审评进度,组织内部按时回复药监部门的发补通知或审评期间的问题;

4. 负责新药开发过程中与药监机构的沟通交流会议申请;

5. 参与药品临床试验开发策略讨论,并提供注册技术要求方面的支持,确保项目合规开展;

6. 及时捕捉、解读并反馈NMPA/CDE等药监机构发布的注册相关政策及产品申报信息的更新,为公司决策提供建议并在公司内部做好培训;

7. 在项目研发、申报、审批过程中,与各部门、各合作单位保持良好的沟通和管理工作;

8. (协助)建立和优化注册法规事务相关规章制度和工作流程。

任职条件:

任职资格:

1. 医学、药学、生物学等相关专业硕士及以上学历;

2. 至少4年以上化药及生物制品1类新药注册经验,包括IND,沟通交流会议申请等,有NDA申报经验者优先;

3. 能够独立和药监机构进行沟通交流并将信息反馈至各部门;

4. 熟悉中国药品管理及注册等相关法规及技术指导原则,熟悉药品注册申报流程和各个环节、申报资料的撰写审核;

5. 较强的药品注册信息检索和分析调研能力,英语可以作为工作语言;

6. 具有高度的责任心、原则性强,为人正直、自律,工作严谨。

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