医学写作

公司部门: Clinical Development

工作地点:北京

发布日期:2021-11-02

招聘人数:1人

职位类型:生物制药/医疗器械

职位描述:

主要职责

1. 主要负责创新药临床试验(I- III期)项目的方案撰写、知情同意书、研究者手册、临床研究综述、临床研究报告、申报资料等的撰写,并及时对相关资料进行版本的更新,包括中文及英文资料的撰写;

2. 协助注册部门完成临床项目相关资料的撰写;

3. 搜集、分析和整理医学前沿信息、医学文献检索、文献翻译,汇总产品信息,撰写相关报告和文件;

4. 负责公司临床撰写相关的SOP的版本更新等。

任职条件:

任职资格

1. 临床药学、药理学、临床医学、生物、肿瘤相关等生命科学相关专业,硕士及以上学历;

2. 良好的英文阅读和撰写能力;

3. 具备4年及以上临床试验资料或申报资料撰写相关工作经验,熟悉GCP / ICH-GCP、PK/BE试验技术指导原则和药品注册申报法规要求;

4. 具备良好的文献检索和外文文献翻译能力,有较强的信息整合及文字撰写能力,能够正确、清晰地与临床运营团队、临床专家、统计学专家等进行临床数据方面的沟通;

5. 具备良好的团队合作精神及较强的工作责任心。

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