职位描述:

Job Responsibilities

工作职责：

1. 负责公司大分子药物中试及商业化车间的设计，建设和规范化运营管理。

2. 负责发酵、纯化、制剂工艺的开发，工艺性评估，工艺技术转移、临床制造，风险评估，工艺验证。

3. 负责带领团队完成项目发酵，纯化，制剂生产线的设计，工艺/生产设备选型，安装及调试验证。

4. 负责中试及商业化车间的生产运营管理，指导及优化工艺生产技术方案，解决相关技术难题。建立并持续完善生产管理制度与规程，满足合规性要求。

5. 负责生产相关IND申报资料的审核及安排，协调临床样品的生产与供货。

任职条件:

Requirements

岗位要求：

6. 硕士及以上学历，药学，细胞生物学，生物工程相关专业；海外工作背景者优先；

7. 10年以上无菌大分子（单克隆抗体，Fc融合蛋白和双抗）工艺研发，中试放大、生产管理经验；

8. 有单克隆抗体，Fc融合蛋白和双抗等产品2000L规模及以上的生产基地/车间设计和建设经验；

9. 熟悉GMP法规，药典等法规要求，有国内外GMP审计，认证经验者优先。

10. 良好的英文阅读和书写能力；