Process Leader

公司部门:北京诺诚

工作地点:北京

发布日期:2021-09-08

招聘人数:1人

职位类型:计算机硬件开发

职位描述:

Job Responsibilities

工作职责:

1. 负责公司大分子药物中试及商业化车间的设计,建设和规范化运营管理。

2. 负责发酵、纯化、制剂工艺的开发,工艺性评估,工艺技术转移、临床制造,风险评估,工艺验证。

3. 负责带领团队完成项目发酵,纯化,制剂生产线的设计,工艺/生产设备选型,安装及调试验证。

4. 负责中试及商业化车间的生产运营管理,指导及优化工艺生产技术方案,解决相关技术难题。建立并持续完善生产管理制度与规程,满足合规性要求。

5. 负责生产相关IND申报资料的审核及安排,协调临床样品的生产与供货。

任职条件:

Requirements

岗位要求:

6. 硕士及以上学历,药学,细胞生物学,生物工程相关专业;海外工作背景者优先;

7. 10年以上无菌大分子(单克隆抗体,Fc融合蛋白和双抗)工艺研发,中试放大、生产管理经验;

8. 有单克隆抗体,Fc融合蛋白和双抗等产品2000L规模及以上的生产基地/车间设计和建设经验;

9. 熟悉GMP法规,药典等法规要求,有国内外GMP审计,认证经验者优先。

10. 良好的英文阅读和书写能力;

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