Clinical QC Manager

公司部门: Clinical Development

工作地点:北京

发布日期:2022-03-10

招聘人数:2人

职位类型:其他

职位描述:

主要职能:

Key Objectives/Deliverables:

1. 参与建立、完善、更新和维护公司临床试验质量控制相关SOP,协助质量控制体系的建立和完善;

2. 依据GCP和公司SOP参与制定临床试验项目质量控制计划;

3. 根据项目质量管理计划实施并报告研究现场的质控(QC visit)、试验核心文件质控(TMF QC)并按时完成QC报告及跟进问题解决;

4. 协助PM对试验过程中出现的质量相关问题进行分析及协助制定改进及预防措施(CAPA);

5. QC相关文件的整理、归档、保存和备份;

6. 向临床运营团队提供质控培训及执行相关培训计划;

7. 协助监管核查准备相关工作;

8. 负责完成上级交办的其他任务。

任职条件:

1. 医药相关专业本科及以上学历;

2. 至少5年以上临床试验领域工作经验,至少1年临床质控经验;

3. 具备监查经验或项目管理或稽查经验;

4. 理解临床试验相关流程、GCP、监管法规指南和质量管理的相关要求;

5. 能够适应至少 50%的差旅频率安排;

6. 良好的组织,人际关系和沟通能力;

7. 良好的判断和决策能力;

8. 具备谈判和良好的问题解决技能;

9. 具备英语书面和口语工作的能力;

10. 熟悉Office 等办公软件的操作。

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