医学经理

公司部门:北京诺诚 - Clinical Development - Medical Research - 医学研究高级经理

工作地点:北京

发布日期:2020-09-04

招聘人数:1人

职位类型:生物制药/医疗器械

职位描述:

1.基于cGCP, ICH-GCP和其他相关临床研究指导原则,负责公司在国内外肿瘤及自身免疫疾病方向创新药物的1-3期临床实验的设计与实施;

2.负责在临床试验过程中提供医学监控与指导,包括数据安全审核、参与安全委员会;负责就医学研究事项与CFDA等监管部门沟通,撰写用于注册申报的医学研究资料;

3.负责产品研发阶段的医学支持,包括:产品设计的医学知识、同类竞品的医学分析、文献发表医学数据的转化结合、为研发人员提供医学原理解释和医学信息支持等;

4.为公司的产品组合、项目开发、在研产品(权益)的引进或出让提供医学方面的策略性建议;

5.根据相关政策与法规,与研究者、伦理委员会、临床研究机构、患者团体和各级监管部门保持有效沟通与合作。

任职条件:

1.至少生命科学相关专业硕士及以上学历;

2.至少5年在肿瘤或自身免疫疾病治疗领域进行临床试验的经验,有成功地执行从方案设计到全面完成I-III期临床试验的记录;

3.全面、深入了解新药临床试验的全过程,包括:临床试验的设计、执行、统计/数据管理、中国和国际规范和质量标准、药物警戒的要求等;

4.了解和掌握GCP 和ICH指导原则,熟悉FDA和CFDA法规。

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