质量管理经理

公司部门:北京诺诚 - Quality Management - 质量管理经理

工作地点:北京

发布日期:2021-07-14

招聘人数:1人

职位类型:生物制药/医疗器械

职位描述:

1. 负责公司Veeva系统的验证及上线工作。并负责系统日常维护

2. 建立及持续完善公司研发质量管理体系和文件控制体系,负责落实质量体系文件的制订、审核、生效、分发和实施工作;

3. 负责监督实验室日常质量管理工作的开展符合SOP规范要求,保证申报数据的完整性、规范性和可追溯性;

4. 负责公司内部研发员工质量管理体系的培训;

5. 负责组织实验室现场检查,规范实验人员的基本规范,确保研发数据真实可靠;

6. 负责持续完善研发质量管理体系及文件控制系统,保证申报数据的完整性、规范性和可追溯性;

7. 负责实验原始记录的发放、收回、归档和管理;

8. 负责研发过程中重要偏差和变更和实验室异常数据的处理;

9. 负责追踪学习国家药品开发的相关政策法规和管理制度,确保研发质量体系符合法规要求

10. 组织配合各项审计的进行。

11. 负责上级安排的其它任务。

任职条件:

1. 药学、化学相关专业本科及以上学历;

2. 医药研发企业质量管理3年以上工作经验;

3. 熟悉veeva系统, 有veeva的相关验证及上线经验

4. 熟悉药品研发过程、药品注册管理办法、国内外各项技术指导原则;

5. 具备很好的团队精神和较强的沟通和协作技能。有较强的人际关系处理能力,尤其是在有冲突的情况下。能与在不同部门,不同级别的同事间建立合作关系。

6. 具有较强的处理、分析和解决问题的能力。

7. 良好的英语沟通技能。

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