非临床药物安全副总监/总监

公司部门:北京诺诚 - Research - Drug Safety & DMPK - 药物安全和药代动力学副总监

工作地点:北京

发布日期:2021-04-06

招聘人数:1人

职位类型:生物制药/医疗器械

职位描述:

1. 作为非临床安评代表,在药物安全与DMPK负责人指导下,参与公司项目开发团队,负责处理非临床安评相关问题,包括非临床安评方案的制定,试验的实施,数据报告与申报材料的撰写/审核。

2. 作为课题负责人,负责公司内部非GLP安评试验的启动与实施,包括方案制定、剂量选择、与有关部门(CMC、分析、DMPK等)的沟通/协调,数据分析、报告撰写/审议和归档。

3. 作为公司非临床安评试验的监察员,协调本公司外包安评试验的启动、实施与报告。与CRO课题负责人/项目经理保持密切联系,制定试验方案,选择试验剂量,与公司内部有关部门(CMC、分析、DMPK等)沟通,确保试验的按时启动和高质量完成,分析数据,参与试验报告的审议,并向主管和研发团队更新试验进程。

4. 支持公司非临床安评能力的建设,培训内部安评技术人员,包括但不限于给药、观察、解剖、数据采集、质量控制与报告撰写。

5. 从事公司化合物/产品中杂质/降解产物的安全性评价与限度建立,以满足EHS的需要。

任职条件:

1. 毒理、药理、药代、生物医药等相关专业博士/硕士学历;

2. 5-10年新药开发和GLP环境下从事临床前安评工作经验,有课题负责人经验者优先考虑;

3. 主动发现和解决问题,工作积极高效,有责任心和团队协作精神,并有较强的学习能力;

4. 中、英文专业书写流利,熟练操作办公软件。

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