质量管理

公司部门:北京诺诚 - Quality Management - 质量管理主管

工作地点:无锡

发布日期:2021-03-15

招聘人数:1人

职位类型:生物制药/医疗器械

职位描述:

1.负责企业质量体系建立和维护,并持续改进。

2.负责临床批生产质量管理相关工作。

3.确保原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品、成品符合经注册批准的要求和质量标准。

4.承担产品放行的职责,确保在产品放行前完成对批记录的审核,确保每批已放行产品的生产、检验均符合相关法规、药品注册要求和质量标准。

5.负责支持相关变更, 投诉等原因调查及风险评估,及时报告并提出建议,负责确认处理结果。

6.负责企业的内外部检查,并对检查整改措施进行跟踪管理。

7.支持企业的相关召回活动并进行跟踪管理。

8.负责支持质量负责人开展企业定期管理评审工作。

9.协助改进质量管理体系。

10.领导支持维护电子化质量管理工具。

11.组织配合各项审计的进行。

12.负责上级安排的其它任务。

任职条件:

1.药学、化学、微生物学,生物科学或相关学科学士或以上学位。

2.熟悉NMPA,FDA相关药品法规要求,包括生产,经营等规范要求,并具备实践操作经验

3.具有至少5年外资/合作企业从事药品生产和质量管理的实践经验,从事过药品生产过程控制和质量检验工作,其中至少三年的药品质量管理。

4.具备很好的团队精神和较强的沟通和协作技能。有较强的人际关系处理能力,尤其是在有冲突的情况下。能与在不同部门,不同级别的同事间建立合作关系。

5.具有较强的处理、分析和解决问题的能力。

6.良好的英语沟通技能。

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